U wilt gaan voor een ISO 9001 certificaat, maar hoe weet u of u voldoende bent voorbereid en u aan alles heeft gedacht? In deze blog geven we u de 5 meest geschreven afwijkingen binnen de ISO 9001 norm. Het doel hiervan is om ervoor te zorgen dat u, op voorhand, deze veel voorkomende valkuilen kunt omzeilen. Dit zal u al een hele hoop tijd besparen!
Om de meest voorkomende afwijkingen voor ISO 9001 te verzamelen, hebben we een onderzoek gedaan naar de top 5 afwijkingen van de ISO 9001:2015 in de periode 2019 en halverwege 2020. Deze valkuilen hebben we gebundeld in een compleet Trendrapport. Onze TÜV specialisten lichten hierin de oorzaken achter deze afwijkingen toe en delen waardevolle ervaringen.
Voorkom de ISO 9001 valkuilen tijdens uw eigen audit:
1. 7.2 Competenties
In paragraaf 7.2 moet een organisatie de benodigde competenties vaststellen van de personen die onder het gezag van de organisaties werkzaamheden verrichten die de prestaties en de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem beïnvloeden. Het gaat daarbij bijvoorbeeld mis bij het vaststellen van de competenties van functieprofielen. Daarnaast blijkt het beheren en beheersen van een overzicht van vakbekwaamheid, opleidingsgegevens en diploma’s een uitdaging.
Medewerkers hebben bijvoorbeeld het juiste diploma niet behaald, of deze zijn niet tijdig verlengd. Tot slot is vaak onduidelijk hoe er getoetst is of medewerkers daadwerkelijk competent zijn. Dat kan bijvoorbeeld door de vereiste diploma’s vast te leggen in het personeelsdossier van de betreffende medewerker.
2. 9.2.2 Interne audit
In paragraaf 9.2.2. staat dat een organisatie een auditprogramma moet vaststellen, implementeren en onderhouden. Het opstellen van het auditprogramma zoals in deze paragraaf beschreven staat, volgt geheel logisch op paragraaf 9.2.1 waarin beschreven staat dat een organisatie met geplande tussenpozen interne audits moet uitvoeren. Het auditprogramma is dus feitelijk de planning van paragraaf 9.2.1.
Daarbij zien we het volgende misgaan:
- Het auditprogramma is er niet, of is onvolledig
- De objectiviteit van de interne auditor is niet gewaarborgd
- Interne audits worden als verplicht nummer gezien
- Het wringt bij de interpretatie van de norm
- De invulling van de interne audits gaan aan zijn doel voorbij
Met betrekking tot objectiviteit zien we dat een veelvoorkomende omissie is dat mensen die verantwoordelijk zijn voor een proces, ook de interne audit doen. Dat is als de slager die zijn eigen vlees keurt, en dus niet de juiste manier.
3. 10.2 Corrigerende maatregelen
In deze paragraaf wordt gesteld dat de organisatie maatregelen moet treffen om de oorzaken van afwijkingen op te heffen om herhaling te voorkomen. Corrigerende maatregelen moeten zijn afgestemd op de gevolgen van de afwijkingen die zich voordoen. Als onze auditoren tijdens een eerdere audit een afwijking constateren, moeten er maatregelen genomen worden om die afwijking op te lossen. Echter, zien onze auditoren vaak dat er vervolgens onvoldoende wordt gedaan om herhaling te voorkomen. Er wordt enkel een pleister op de wond geplakt, maar niet het probleem bij de kern aangepakt.
4. 8.4.1 Beheersing van extern geleverde processen, producten en diensten
Binnen deze paragraaf gaat het om extern geleverde processen, producten en diensten. Er moet gezorgd worden dat deze aan de eisen voldoen. De organisatie moet criteria vaststellen en toepassen voor het evalueren, selecteren, monitoren van de prestaties van, en het opnieuw evalueren van externe aanbieders. Het probleem is dat de beoordeling van extern geleverde zaken vaak onvoldoende gebeurt of het wordt niet voldoende gedocumenteerd.
Ook kan het zijn dat de criteria voor keuze, beoordeling en herbeoordeling van leveranciers niet aantoonbaar zijn vastgesteld of registraties niet altijd of onvolledig zijn. Wat onze auditoren ook tegenkwamen is dat verschillende leveranciers vaak op dezelfde aspecten beoordeeld werden, terwijl aan een leverancier van een product logischerwijs andere criteria worden gesteld dan aan een leverancier van een uitbesteedde dienst. Tot slot is in sommige gevallen de afhankelijkheid van een leverancier dermate groot, dat een onafhankelijke beoordeling moeilijk wordt.
5. 9.3 Directiebeoordeling
De directie moet met geplande tussenpozen het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie beoordelen om de continue geschiktheid, toereikendheid, doeltreffendheid en afstemming met de strategische richting van de organisatie te bewerkstelligen.
Waar gaat het mis? Vaak zien onze auditoren dat de directiebeoordeling niet compleet is. Alle punten uit paragraaf 9.3.2 en 9.3.3, zonder uitzondering, moeten meegenomen worden. Daarnaast ontbreekt ook vaak de laatste stap uit de PDCA cyclus: de vervolgstappen. Dan zijn er wel resultaten die geanalyseerd worden, maar op basis van die resultaten worden geen vervolgstappen voor verbetering gezet. Daarmee ontbreekt dus de laatste stap om continu te verbeteren. Tot slot zien we dat de directiebeoordeling op onderwerpen alle input bevat die de norm vraagt, maar op inhoud geen informatie over de prestaties en doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem bevat en enkel de ‘Planfase’ beschrijft. Bijvoorbeeld: De directiebeoordeling bevat onder het kopje ‘Auditresultaten’, enkel de zin: ”Jaarlijks wordt er een interne audit uitgevoerd. Verbetermaatregelen worden opgenomen in het verbeterregister”. ‘Auditresultaten’ zijn dan wel onderdeel van de directiebeoordeling, maar deze regel geeft niets weer over de doeltreffendheid van de interne audits.
Voorkom de valkuilen van uw voorgangers
Meer weten over deze top 5 aan afwijkingen, waar gaat het mis, wat is de oorzaak en bruikbare tips? Onze lead-auditoren vertellen u de dieperliggende oorzaken, delen slimme opstekers en praktijkvoorbeelden, allemaal om u in uw KAM rol te laten uitblinken!
Download het complete Trendrapport hier.
Onderwerpen:
